近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《關(guān)于建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫的通告》（以下簡稱“《通告》”）。同日，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫（以下簡稱預(yù)審庫）系統(tǒng)正式上線。

　　據(jù)了解，廣東省藥品監(jiān)督管理局建立預(yù)審庫，旨在做好指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械（以下簡稱急需藥械）申報服務(wù)工作，穩(wěn)步推進(jìn)“港澳藥械通”政策體系建設(shè)，提高急需藥械相關(guān)品種研究資料可及性，縮短申請資料準(zhǔn)備時間，提升境外上市許可持有人政策參與積極性。

　　《通告》顯示，預(yù)審庫的填報范圍包括粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需、已在港澳上市的，且不屬于麻醉藥品、精神藥品、興奮劑目錄中的蛋白同化制劑和肽類激素等實(shí)施進(jìn)口準(zhǔn)許證管理的藥品；港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械。填報主體為境外上市許可持有人或者其授權(quán)的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人。具體填報流程如下：

　　此外，《通告》提出，已納入預(yù)審庫的藥品、醫(yī)療器械，如因已在中國境內(nèi)獲批上市等原因不符合填報范圍的，或者因填報人自身原因需退出預(yù)審庫的，由填報人在系統(tǒng)上提交退庫申請，省藥品監(jiān)管局作退出預(yù)審庫處理。

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