在廣東恒健制藥有限公司生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)，“位元堂”的麝香活絡(luò)油已完成灌裝與包裝，賦上藥品溯源碼后，正式下生產(chǎn)線。這批源自香港百年老店的“藥油”將乘坐“港澳藥械通”的便車(chē)，成為全國(guó)首個(gè)在粵港澳大灣區(qū)注冊(cè)并委托生產(chǎn)的港澳藥品，實(shí)現(xiàn)“境外持有+境內(nèi)簡(jiǎn)化注冊(cè)+境內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售”。

　　為推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合、協(xié)同發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局于去年6月發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》，明確支持港澳藥品跨境委托生產(chǎn)相關(guān)具體工作內(nèi)容。相關(guān)政策支持在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥的境內(nèi)注冊(cè)、跨境委托生產(chǎn)、境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市銷(xiāo)售。

　　推動(dòng)“港澳藥械通”政策落地

　　“這批‘麝香活絡(luò)油’在完成質(zhì)檢后，將交付給香港位元堂藥廠有限公司，在全國(guó)范圍內(nèi)銷(xiāo)售?！睆V東恒健制藥有限公司副總經(jīng)理馮淡開(kāi)介紹，今年受香港位元堂藥廠有限公司的委托，恒健制藥生產(chǎn)了首批3萬(wàn)瓶“麝香活絡(luò)油”。

　　受港澳藥企委托生產(chǎn)外用中成藥，廣東恒健制藥有限公司已有“經(jīng)驗(yàn)”。2020年11月，為推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合、協(xié)同發(fā)展，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局等八部委聯(lián)合發(fā)布的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，提出在粵港澳大灣區(qū)開(kāi)展藥品上市許可持有人制度改革，支持港澳藥品上市許可持有人將持有的藥品在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。

　　在江門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局的鼓勵(lì)和支持下，廣東恒健制藥有限公司已接受香港二天堂有限公司、香港順升實(shí)業(yè)有限公司等香港藥企委托生產(chǎn)的“二天 佛嘜”二天油、萬(wàn)應(yīng)二天油、二天膏，以及四季平安膏“怡樂(lè)堂萬(wàn)應(yīng)”“華觀堂萬(wàn)應(yīng)”等17種外用中成藥。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年，廣東恒健制藥有限公司已完成香港制藥廠商委托生產(chǎn)45批次，合計(jì)142萬(wàn)瓶/盒/袋。

　　此次生產(chǎn)的“位元堂”麝香活絡(luò)油卻有所不同。以前港澳藥械在內(nèi)地銷(xiāo)售一般需在港澳生產(chǎn)下線后，按境外藥品申報(bào)進(jìn)口。在《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》出臺(tái)后則實(shí)現(xiàn)了“港藥粵產(chǎn)”，但還需要按境外藥品申報(bào)進(jìn)口。而“位元堂”麝香活絡(luò)油卻是在香港位元堂藥廠有限公司完成境內(nèi)注冊(cè)后，通過(guò)跨境委托生產(chǎn)，在境內(nèi)生產(chǎn)與上市銷(xiāo)售的藥品。

　　江港兩地藥企實(shí)現(xiàn)共贏

　　“藥品在境內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售，不僅營(yíng)運(yùn)成本降低，效益也大大提高，港澳藥企將迎來(lái)更大的空間市場(chǎng)?！毕愀畚辉盟帍S有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人伍小燕表示。據(jù)悉，香港位元堂藥廠有限公司委托位于深圳的第三方公司代運(yùn)營(yíng)，將在今年8月于全國(guó)多地銷(xiāo)售麝香活絡(luò)油藥品。

　　去年以來(lái)，江門(mén)市積極推動(dòng)“港澳藥械通”政策落地實(shí)施，鼓勵(lì)本地符合條件的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極與港澳藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展生產(chǎn)合作。2022年下半年，廣東恒健制藥有限公司已與香港位元堂藥廠有限公司接洽，并協(xié)助完成研究資料、注冊(cè)申報(bào)等系列工作。今年年初，雙方圍繞處方和生產(chǎn)工藝要求等進(jìn)行深入交流對(duì)接，于7月份完成首批傳統(tǒng)外用中成藥“麝香活絡(luò)油”生產(chǎn)。

　　馮淡開(kāi)表示，自從“港澳藥械通”有關(guān)政策出臺(tái)后，有不少港澳藥企主動(dòng)與恒健制藥接洽，最重要的原因是恒健制藥不僅有豐富外用中成藥的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，而且對(duì)于藥品生產(chǎn)的法律法規(guī)較為熟悉。

　　“這項(xiàng)政策也讓我們有更多機(jī)會(huì)與港澳藥企開(kāi)拓合作，雙方共贏的機(jī)會(huì)?！瘪T淡開(kāi)對(duì)未來(lái)與港澳藥企的合作充滿期待，“盡管前期委托生產(chǎn)的藥品數(shù)量不是很多，但是當(dāng)更多港澳藥品在內(nèi)地打開(kāi)銷(xiāo)路后，我們大灣區(qū)的藥企也將迎來(lái)更多的訂單?！?/p>

　?。ㄓ浾?張泳渝 通訊員 謝金成 陳蔓霆）